2010年修订的《药品生产质量管理规范》对药用辅料和药包材的要求非常严格，山东那边决定把监管的关口往前移，给山东省药监局第六分局定了个任务，专门去查济宁和菏泽这两个地方在国家药品监督管理局平台上登记状态为“A”的药用辅料和药包材生产企业。之所以盯着这些“A”状态的企业，就是因为它们已经通过了关联审评，直接关系到下游制剂药品的安全性。第六分局给各家企业发了通知，要求每家都得成立主要负责人牵头的自查专班，把生产流程里从物料采购、质量控制一直到产品放行、储存运输的每个环节都查一遍。企业得照着通知里的标准写报告，把发现的缺陷原因、整改措施和计划完成时间都列清楚，哪怕查出来有不符合要求的地方，也得主动停下来整改，确认没问题了才能恢复生产。 等企业自查完把报告交上去，第六分局就根据风险评估去现场检查。要是发现企业走了过场，没查出真问题或者根本没按附录要求干活，那就得根据法律来硬招：要么告诫约谈，要么责令停产销售。这种让企业自己查、监管再去验的模式，既给了企业压力让他们主动管质量，又保证了政府的监督能立得住。业内人士觉得这事儿有好几层意思：一是逼着企业把合规当成日常习惯；二是帮企业揪出管理上那些平时看不到的漏洞；三是盯住供应链源头不让质量波动影响药品安全。 为了守护老百姓的用药安全，这次行动就是要在源头筑起一道墙。山东省药品监督管理局通过让企业担起主体责任、监管部门使劲督查，就是要在质量上把好关。这不仅能提升整个行业的水平，也能给下游生产质量兜底。这就说明搞药品安全得坚持“四个最严”，得有耐心、有恒心去抓到底才行。