市场监管总局出台标准物质管理新规 优化三级体系降低企业成本

围绕食品安全抽检、医疗检验、环境监测等民生相关领域,“测得准不准、结果能不能互认”始终是社会关注的焦点。

标准物质作为检验检测和计量溯源的重要“参照物”,承担着校准仪器、评价方法、核验结果的一致性功能。

若缺少可信的参照体系,数据可比性将被削弱,产业链上下游质量控制与监管执法也难以形成统一尺度。

在这一背景下,《标准物质管理办法》以制度方式完善标准物质体系,被视为夯实量值基础、提升检测可信度的重要举措。

问题在于,随着我国制造业向高端化、精密化迈进,不同行业对测量准确度与可追溯性的要求出现明显分层:一方面,半导体、微电子、生物医药等领域需要更高精度的参照以支撑研发、工艺控制和质量评价;另一方面,食品、日化、医疗卫生等大量日常检测需求更强调“够用、可靠、可负担”。

过去两级模式在供给结构、使用成本与精度需求之间的匹配度有待进一步优化,部分关键标准物质仍存在依赖进口、供给不稳定等风险,制约相关领域数据一致性与产业安全。

造成上述矛盾的原因主要体现在三方面:其一,应用场景快速扩张带来需求结构变化,检测“精度梯度”与供给“层级设计”需要更精细的制度承接;其二,二级标准物质需求量大、涉及主体多,审批链条较长、跨区域流转成本较高,容易形成制度性交易成本;其三,核心品种研制门槛高、周期长,科研成果转化为可稳定供应的产品仍存在“最后一公里”障碍,且在部分前沿领域国内供给能力尚待提升。

针对这些问题,《办法》推出以“分层供给、各司其职”为核心的制度安排:将标准物质体系由“一级、二级”调整为“国家基准物质、一级、二级标准物质”的金字塔结构。

其中,国家基准物质被确立为统一全国量值的最高依据,强调在国家层面形成权威、稳定的量值基座;一级标准物质面向高精准测量需求,服务高端制造与前沿产业的精密计量;二级标准物质则侧重覆盖日常检测场景,为大规模常态化检测提供更具性价比的选择。

业内人士以贵金属纯度检测作比:超高纯度标准物质主要面向高精度工业应用,而大众消费品检测可选择满足要求的相应等级标准物质,实现精度与成本的平衡。

《办法》带来的影响,既体现在民生检测数据更可比、更可信,也体现在产业链运行效率与企业成本结构的优化。

首先,分层体系有助于推动检测结果在不同机构、不同地区之间更好衔接,减少因参照不一致导致的“重复检测、反复验证”。

其次,二级标准物质使用量最大、应用最广,《办法》明确将二级标准物质行政审批权由国家层面下放至省级市场监管部门,有望缩短审批时限,促进供给更贴近区域产业与监管需求,从而显著降低企业制度性交易成本。

再次,标准物质研发生产中民营主体活跃度高,政策通过优化审批与供给结构,有利于进一步激发市场活力,形成更充分的竞争与更稳定的供应。

在对策设计上,《办法》突出以机制创新打通产学研用链条。

一是建立委托生产制度,允许掌握核心技术的研发机构在满足管理要求前提下,委托具备生产条件的企业进行生产。

这一安排有望促进科研成果更快形成产品供给,既有利于轻资产研发机构实现产业化,也能盘活行业产能、推动上下游协同。

二是针对关键领域“急需、短缺、原创性强”的国家基准物质和一级标准物质申请,设置“绿色通道”,由主管部门组织权威专家集中攻关与专项研究,提升国内在关键标准物质上的自主供给能力,增强产业计量底座的韧性。

三是明确采信国际互认成果,对已获国际互认的标准物质简化定级程序,推动国内研制机构对标国际先进水平;同时强调对外资企业与本土企业一视同仁,提供统一的管理要求与操作路径,稳定市场预期,促进优质供给进入国内市场并形成良性竞争。

与此同时,《办法》也强化了规范性要求与风险防控。

标准物质作为消耗性材料,其性质与供应状态可能随时间变化,办法明确标准物质定级证书有效期为五年,期满可申请延续,过期后不得用于量值溯源。

这一规定有助于倒逼生产与使用环节加强质量管理,保障溯源链条的严肃性与权威性,避免“过期参照”影响检测结论。

从前景看,随着《办法》于2026年12月1日施行,标准物质供给将更强调“高端有支撑、日常有保障、关键有突破”。

在产业升级与监管精细化并行的大趋势下,标准物质的层级化供给与制度性降本将形成合力:一方面,以国家基准物质和一级标准物质夯实高精度测量基础,支撑战略性新兴产业创新发展;另一方面,以二级标准物质的高效供给提升日常检测的覆盖面与可及性,推动形成更加统一、透明、可预期的质量基础设施体系。

未来,随着绿色通道攻关成果落地、国际互认机制进一步发挥作用,我国在关键标准物质领域的自主供给能力有望提升,进口依赖度逐步下降,计量技术基础将更好服务高质量发展。

这场跨越近四十年的标准物质管理体制改革,既是计量技术体系与时俱进的必然选择,更是优化营商环境的生动实践。

当"测量标尺"的精度与经济性找到最佳平衡点,不仅为高质量发展筑牢技术基石,更折射出政府职能从管理型向服务型的深刻转变。

在科技自立自强的时代命题下,标准物质领域的制度创新或将催生更多"测得出、测得准、测得快"的中国方案。