AA、DHA、GB这些大家熟悉的元素,还有GB29922、GB29922-2025这些标准文号,都要保留在改好的内容里。 新国标的实施和注册流程是这样的:一旦新国标发布,申请人就能把新申请或者变更的资料交上去。拿到批文后,就可以按照新要求的配方、工艺去生产。等到实施那天,生产企业就得按新标准来做。不过在这之前按旧标准生产的货,还是可以卖完再换的。要是需要改注册资料,最好早点提交。 要是按新标准申请注册,这种情况叫变更还是算新品呢?如果只是改了配方、标签或者分类,基本按变更办。比如改了膳食纤维能量系数,或者调整DHA和AA的计量单位。但要是配方和工艺都变了很多,基本变成新产品了,就得注销原有的申请。 手里已经有注册证的产品再按新标准申请(含变更),得提交啥材料?还是得按之前的那个2017版文件准备材料。没变的就不用重复交了。研发报告里要详细说明为什么改、前后有啥不一样。稳定性研究还是得做,并留下记录。审评机构会看看风险大不大,然后去现场看看或者抽检一下。如果生产工艺没变太多,一般就不查现场了。 哪些产品能改类别?以前按旧标准分的类,只要符合新标准的新类别和技术要求,都能申请变更。部分调整型全营养配方食品要针对哪些人群和情况提供资料?得评估临床使用场景、适用和不适用的人群,还有能量和营养素的调整依据。标签说明书上还得加上风险提示。 这种部分调整型产品能不能按那个全营养配方食品指南来走?不能,因为它们是新标准里新增的类别。适用于1岁到10岁人群的乳蛋白深度水解配方在适用人群方面要提供啥材料? 针对食物过敏的孩子,一般得有临床试验材料。针对胃肠道问题的孩子,可以从症状改善方面提供依据。 哪些类型需要做临床试验?凡是设计给特定疾病人群的产品,通常都得做试验。申请肿瘤全营养配方的话,要符合GB31662-2025的要求。按照新标准申请注册的产品材料得满足啥条件?产品配方、标准、三批试制检验报告这些都得符合GB29922-2025的要求。如果符合临床急需且没被批准过的新类型这种情况,可以走优先审评程序。