药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。
"十四五"时期,济南市市场监督管理局坚决贯彻"四个最严"要求,在保障公众用药安全的同时,积极服务医药产业创新发展,形成了监管与服务相融合的新格局。
在创新药械产业支撑方面,济南取得了突出成绩。
据介绍,全市共助力4个1类创新药和12个创新医疗器械获批上市,这充分体现了济南作为区域医药创新中心的地位。
更具标志性意义的是,生物医药研发用物品进口"白名单"试点在全省首例落地济南,为本地医药企业的研发创新提供了便利条件。
市医药创新服务中心在全省首批挂牌省审评核查分中心,承接省级赋权事权32项,办结事项占全省分中心业务量的70%,办理时限相比以往缩短50%,这些数据充分说明济南在医药产业服务上的能力和效率。
在监管方式创新方面,济南建立了一套行之有效的智慧化监管体系。
市场监督管理部门创新推出了"数智药安"监管品牌,实现了药店全流程线上实时监控及风险预警,执业药师采用"人脸加定位"考勤方式,已生成汇总数据140万余条,这些大数据为精准监管奠定了基础。
在疫苗冷链管理上,济silon率先开展了冷链智慧监管使用环节应用场景试点工作,进一步筑牢了疫苗安全防线。
同时,推进"山东省药品信息化追溯体系建设试点市"建设,全市4200余家药品零售药店和6200余家医疗机构已入驻"码上放心"平台,医美机构医疗器械也探索实施了"阳光码"管理,实现了从生产到使用的全链条可追溯。
在严格监管执法方面,济南打出了组合拳。
开展了药品安全巩固提升行动、药品经营环节"清源"行动、中药制剂"净源行动"等专项整治,深化"以案说法"和"市场哨点"机制,着力打造风清气朗的药品市场环境。
这些措施的实施效果显著,全市药品安全工作在省级考核中连年获评满分,药品评价性抽检合格率达到100%,高质量完成各级药品检验任务10425批次,还获评"全国药品不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构"。
在民生服务保障方面,济南将监管工作全面切入"一券三卡"为民监管服务模式,充分发挥了监管部门的民生服务职能。
率先启动急需药品24小时配送"小黄灯"民生服务计划,有效纾解了群众夜间购药难题。
此外,济南积极参与主办两届"中国透明质酸产业大会",推动成立了济南市医疗器械行业协会和济南市化妆品行业协会,创新培育了药品GSP社会检查员,推行"专业监管人员加社会检查员"联合治理模式,形成了多元共治格局。
这些成就的取得反映了济南市在药品安全监管中坚持底线思维和创新思维相统一的实践探索。
一方面,严格的监管确保了药品安全这条不能突破的底线;另一方面,创新的举措为医药产业发展创造了良好的营商环境。
这种平衡的做法为其他地区提供了有益的借鉴。
医药创新关乎人民健康与产业升级。
济南市以扎实的监管基础和务实的服务举措,推动医药领域高质量发展,其经验值得借鉴。
未来,如何在创新与安全之间实现更好平衡,仍是各地医药产业发展的关键课题。