国产创新药获批早期脊柱炎新适应症 专家强调重视放射学阴性患者管理

中轴型脊柱关节炎是一类慢性炎症性疾病,疾病谱主要包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。其中,放射学阴性中轴型脊柱关节炎多被视为疾病早期阶段,患者常出现腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等表现。其患病率与强直性脊柱炎相近,且女性患者比例相对更高。长期以来,由于病程相对较短、结构损伤较轻,放射学阴性中轴型脊柱关节炎常被认为是强直性脊柱炎的早期或轻型表现,关注度不足。对此,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰指出,此看法并不准确。研究表明,放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的疾病负担与强直性脊柱炎相当,如未及时干预,仍可能发生不可逆的结构损伤和功能障碍。数据显示,该类患者进展为强直性脊柱炎的风险不容忽视:2至10年进展率约为10%至40%,终生进展率约为50%。 当前,放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的初始治疗多以非甾体类抗炎药和物理治疗为主,但传统方案存在局限。非甾体类抗炎药往往以缓解症状为主,难以改变疾病进程,对预防结构损伤的作用也缺乏明确证据。由此,患者更容易面临延迟诊断与治疗不规范的风险,带来明显的临床与经济负担,包括活动度下降、直接或间接医疗成本增加,以及由疾病长期化引发的心理压力等。 白介素-17A是参与中轴型脊柱关节炎、银屑病、银屑病关节炎等疾病发病机制的关键细胞因子。司库奇尤单抗作为全球首个获批的IL-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,从而抑制其促炎作用。日前,该药物新适应证获得国家药品监督管理局批准,用于治疗对非甾体类抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者,且需具备客观炎症证据,如C反应蛋白升高和/或磁共振成像提示炎症。这是该药在中国获批的第六个适应证;此前已在成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎等领域获批应用。 PREVENT研究为司库奇尤单抗在放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中开展的全球Ⅲ期临床试验。研究结果显示,与安慰剂组相比,司库奇尤单抗治疗第16周的ASAS40应答率显著更高(40.0%对28.0%,P小于0.05),且改善可持续至第52周,安全性良好。研究次要终点同样达到统计学显著改善,涉及疼痛、躯体活动度、健康对应的生活质量等多个维度。研究提示,对于非甾体类抗炎药应答不佳的患者,司库奇尤单抗可带来明确且持续的症状与体征改善,并有助于更好地控制疾病活动。 曾小峰教授强调,早期识别与规范治疗是延缓疾病进展、改善预后的关键。新适应证获批为放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者提供了更有效的治疗选择,也为全病程管理提供了新的抓手,有助于患者在疾病早期获得更充分的干预。

慢性炎症性疾病的管理,关键不在“短期止痛”,而在“长期控炎、守住功能”。放射学阴性中轴型脊柱关节炎提示:影像学尚未出现明显改变的早期阶段,恰恰是阻断进展、改善预后的重要窗口。随着规范诊疗理念更落实和新适应证落地,只有将早识别、早干预与持续随访更紧密地纳入医疗服务体系,才能让更多患者在疾病仍可干预的阶段获得更高质量的生活。